عند الحديث عن جودة الأدوية، تتردد كثيراً عبارة WHO-GMP. لكن ما الذي تعنيه هذه المعايير بالضبط؟ ولماذا تُعدّ المعيار الذهبي العالمي لتصنيع الأدوية؟ في هذا المقال، نشرح ذلك ببساطة.
تعريف WHO-GMP
WHO-GMP هي اختصار لعبارة World Health Organization Good Manufacturing Practices، أي ممارسات التصنيع الجيدة الصادرة عن منظمة الصحة العالمية. هي مجموعة من القواعد والمبادئ التي يجب أن تلتزم بها أي شركة تصنيع أدوية لضمان أن منتجاتها آمنة، فعّالة، وذات جودة ثابتة.
ما الذي تغطيه هذه المعايير؟
- المنشآت والمعدات: يجب أن تكون المصانع مصممة بطريقة تمنع التلوث المتبادل بين الأدوية المختلفة، وأن تكون المعدات نظيفة ومعايرة بانتظام.
- المواد الخام: يجب فحص كل دفعة من المواد الخام والمواد المساعدة قبل استخدامها في الإنتاج.
- عملية التصنيع: يجب توثيق كل خطوة في الإنتاج، والتحقق منها، والاحتفاظ بسجلات يمكن مراجعتها لاحقاً.
- التدريب: يجب أن يكون كل العاملين في المصنع مدرّبين تدريباً جيداً على مهامهم.
- مراقبة الجودة: يجب أن يكون هناك مختبر مستقل لفحص كل دفعة من المنتج النهائي قبل الإفراج عنها.
- التتبع: يجب أن يكون من الممكن تتبع كل دفعة من المنتج النهائي إلى مصادر المواد الخام التي صُنعت منها.
لماذا هي مهمة؟
في غياب هذه المعايير، قد تنتج المصانع أدوية غير متجانسة في الجودة، أو ملوّثة، أو لا تحتوي على الكمية الصحيحة من المادة الفعالة. مثل هذه الأدوية لا تعجز فقط عن علاج المرضى، بل قد تُلحق ضرراً جسيماً بصحتهم.
تُعدّ شهادة WHO-GMP بمثابة ضمانة موثوقة للجهات التنظيمية والموزعين والصيادلة والمرضى بأن المنتج الدوائي تم تصنيعه وفق أعلى المعايير العالمية.
كيف يحصل المصنع على هذه الشهادة؟
الحصول على شهادة WHO-GMP عملية طويلة ومكلفة. تشمل:
- تطوير نظام إدارة جودة كامل في المصنع.
- تدريب العاملين وتوثيق كل العمليات.
- إجراء عمليات تدقيق داخلي منتظمة.
- الخضوع لـ تفتيش مستقل من قبل خبراء معتمدين من منظمة الصحة العالمية أو من جهات تنظيمية وطنية معترف بها دولياً.
- تجديد الشهادة دورياً (عادةً كل 2-3 سنوات).
التزام EQUITY MAC بمعايير WHO-GMP
في EQUITY MAC LTD، لا نتعامل إلا مع شركات تصنيع حاصلة على شهادات WHO-GMP سارية المفعول. شركاؤنا الرئيسيون مثل Cipla، Strides Pharma، Sino Pharma، EIPICO، Pharco، Abdi Ibrahim، وBilim جميعهم معتمدون من منظمة الصحة العالمية ومن الجهات التنظيمية في بلدانهم.
نحن نراجع شهادات الموردين بانتظام، ونحتفظ بسجلات كاملة لكل دفعة نستوردها، ونزود عملائنا بهذه الوثائق عند الطلب. هذا ما يجعل عملاءنا واثقين من أن كل دواء يحمل علامة EQUITY MAC هو دواء مصنوع بجودة عالمية.
للاطلاع على قائمة شركائنا المعتمدين، أو لطلب وثائق الجودة الخاصة بأي منتج، تواصلوا معنا على info@equitymac.com.